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    一文了解缅甸农药登记政策的变化

    浏览次数: 日期:2019年2月28日 10:26

     

     

    缅甸是东南亚国家联盟的成员国之一,国土面积67.85万平方公里,位居东南亚第二。世界粮农组织2017年统计,缅甸人口约5288万,农村人口占比64.8%。世界银行报告中称,缅甸农民每季人均收入在东盟国家中排在倒数第一位。缅甸具有肥沃的土地和水资源,但是农民并不能利用他们的土地获得很好的收入。自2012年缅甸对外开放以来,政府致力农业改革,加大了农业的现代化建设,同时随着中国“一带一路”的建设,近几年缅甸农化市场吸引了很多国外公司的进入,中国进入的农化公司也逐渐增多。缅甸《联邦日报》2017年1月28日报道据仰光省农业发展论坛消息,缅甸农业领域每年从国外进口约2亿美元的农药,2.3亿美元的化肥。缅甸主要种植作物是水稻和豆类,2012-2016年平均收获面积分别达686万公顷和447万公顷(FAO数据)。经济作物以橡胶、甘蔗和芒果等热带水果为主。

     
    1 缅甸的农药登记管理
     
    依照缅甸农药使用和管理的法规,农药的进口要在当地取得产品登记证并获得进口批文。缅甸的农药由农业部下属的植物?;げ浚≒lantProtectionDivision,简称PPD,网址://ppdmyanmar.mmhash.com/)管理。2018年6月之前,按照PPD的通告,每年举办两次农药登记委员会会议(PesticideRegistrationBoardMeeting,简称PRBmeeting)集中审批农药产品登记。因多种原因,会议的具体召开时间变动较大,会议先公布上一届提交登记申请产品的审批结果,然后开放约1个月的时间接收新的登记申请。根据官方公布数据,截止第27届审批会议,共计2914个产品下证。2018年7月31日第28届会议结束,公布了共计594个产品获取了证件,其中获取临时证产品456个,占比约77%,试验证产品138个。同时公布后续PRB会议每三个月召开一次,后续随之公布了29届提交产品登记的新要求。
     
    首先介绍缅甸农药的3种常用登记证件:1)试验登记(ExperimentalRegistration),有效期2年,新产品首次在缅甸登记颁发试验证,不可销售,需要在2年内完成田间试验后申请转为临时登记证。目前,试验证的登记越来越难,新产品常被拒之门外,比如在除中国外的其他国家没有登记,又没有其他国家药效试验数据的,缅甸农业部趋向拒绝接收该产品的登记,尤其针对复配制剂。复配产品往往是一个公司的优势产品,但对复配制剂的提交登记要慎重考虑而行,不要耗费了资金和精力准备到最后发现是徒劳一场。
     
    2)临时登记(ProvisionalRegistration),有效期5年,可以进口及销售。申请产品在缅甸已颁发过临时登记证,其他企业再次申请时直接下临时证。选择这类产品登记,可以快速下证开展销售工作。对于首个申请试验证转临时证的产品通常有3-5年的?;て?,在这期间内其他企业不得申请相同产品的登记。
     
    3)正式登记(FullRegistration),有效期10年,临时登记有效期到期后申请转为正式登记。在缅甸进行农药产品登记申请人不需要在当地设立公司,境外生产公司直接持证,但需要指定当地的分销商。
     
    2 缅甸农药登记流程及资料需求
     
    2.1 缅甸农药登记流程
     
    第一阶段,准备登记资料和样品;第二阶段,购买申请表,提交登记资料、样品及标样等,支付样品检测费;第三阶段,审批阶段回应官方问题;第四阶段,缴清官方费用,领取登记证。
     
    2.2 农药登记资料需求
     
    随着近几年境外企业在缅甸登记增多,PPD一再提高了农药登记的标准,增加需求资料及其他要求。对中国来说,2017年新增要求包括提供出口农药资料信息证明(FreelySoldCertification)、产品在中国的登记证及生产许可证,原药的标准样品等。新的(含量或成分不同于以往登记产品)复配制剂的产品尤其针对除草剂,以及中国研制的成分(如中生菌素等),登记中要求补充国际公开发表论文、在欧盟及美国的登记情况、毒性数据真实性保证的文件等。第27届审批会临时出台了暂停登记成分清单,导致很多热门化合物的登记申请被拒收。今年缅甸农药登记政策的变化除了每年的审批会议次数增加,主要在样品方面的新要求,这些要求大大增加了中国企业在缅甸进行农药登记的费用成本及困难程度。28届审批会议后中国生产公司在缅甸农药产品登记的要求如下:
     
    1)申请表格,需要在农业部购买;

    2)产品应用建议(ProductRecommendedapplication);

    3)产品英文标签(EnglishLabel)、缅文标签(MyanmarLabel);

    4)农药登记数据需求(DataRequirementforRegistrationofPesticides,DRRP),包含基本信息(Generalinformation),活性成分性质(Propertiesoftheactiveingredient),制剂产品性质(Propertiesoftheformulatedproduct),预期用途和使用方法(Intendedusesandmethodsofapplication),农药的效果评估(Assessmentofefficacyofpesticides),毒理学(Toxicology),残留数据(Residuedata),环境数据(Environmentaldata),剩余农药和农药容器的处理(Disposalofsurpluspesticidesandpesticidecontainers)和标签(Labelling)十大项内容;

    5)出口农药资料信息证明(FreelySoldCertification)彩色扫描件;

    6)产品生产许可证及其英文版(加盖公司公章)彩色扫描件;

    7)生产公司营业执照及其英文版(加盖公司公章)彩色扫描件;

    8)样品(液体250mL,固体250g)(27届样品数量需求:1L或1kg);

    9)有效成分标样(产品中每个有效成分2份,每份1g)及分析证书;

    10)25g原药样品;

    11)原药样品中的有毒杂质(每种杂质0.5g);

    12)制剂样品中有效成分分析测定用到的色谱柱;

    13)样品必须正规空运(缅甸政府为了打击边境走私而出台的新要求);

    14)关于产品药效的国际发表论文(复配的除草剂必须提供,其他产品当PPD有疑问时需要提供),同时尽可能提供产品在除中国以外的国家登记的情况,这样会增加农业部接收该产品登记的机率。
     
    其中缅文标签内容包括:农药名称、剂型、有效成分及其含量;农药登记证号;产品类别;作用机理;包装规格;产品使用说明;解毒;预防注意事项;储存与垃圾处理;使用注意事项;生产企业、分销商。缅文标签颜色标志带根据毒性分类,参照GHS分类指导(表1),分为红色、黄色、蓝色、绿色四种,不同颜色会有对应的象形图以及指示文字(表1)。标签要注明:“仔细阅说明书,安全锁在儿童触及不到之处”。
    产品提交登记申请后在下一届PRB会议上进行审批,通过后即可获取证件,从2018年7月31日公布下证结果直至2018年12月,已有4个月多的时间,这些下证产品的登记证的正本还没有全部下发到企业,缅甸农业部颁发证件的速度,着实让人着急。
     
    3 禁止及限制登记成分
     
    缅甸的农药登记政策近几年一直在变化,随着境外企业在缅甸登记的增多,缅甸农业部出台的登记要求、禁用限用成分不断增加,一些热门的有效成分的登记已受到限制。禁用限用成分也会受到欧盟的不再批准再评审申请、不再批准续展登记、撤销之前登记产品等的影响。
     
    2013年6月17号,PRB公布缅甸禁止登记成分39个,包括灭多威、甲胺磷、久效磷等;7个限用成分,包括溴甲烷、溴敌隆、倍硫磷等。截止2016年,官方公布309种成分允许在缅甸使用。在第27届PRB会议结束后,缅甸农业部宣布13个成分(其中包含百草枯、草甘膦、阿维菌素、毒死蜱、吡虫啉等主流化合物)将暂停接受新的登记申请直到第30届会议(表2)。2018年7月26日,公布了19个禁用及限用成分(表3)。
    注:2017年除宣布了13中暂停登记成分外外还宣布,通过试验证转临时证的64个产品,将获得5年?;て?,其他企业在5年内不可再申请相同的产品。
    缅甸的登记要求,已经从最初的低门槛慢慢变高,很多企业正在急于涌进之时,突然有了很多障碍,可能是缅甸政府为减少同质化的竞争,也可能是缅甸农业部觉得境外企业进军太快,需要一个调节的过程,很多因素需要考虑,同时可能也是支持缅甸本土企业的发展。总之,在缅甸进行农药登记前,一定要做好市场调查来确定登记产品清单,最好能提前让农业部审核产品清单,获取产品下证类型和下证数量的信息,避免浪费大量的资金及时间。是想尽快下临时证进行销售,还是侧重新产品的布局,都要提前做好计划,尤其针对缅甸产品登记政策多变的情况,抓住机会需要赶快行动,说不准哪天这些主流化合物就限制登记了。

     

     

    来源: 中国农药  作者:李辉  深圳诺普信农化股份有限公司

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